Leitung der Zulassung / Informationsbeauftragter (w/m/d)
# Leitung der Zulassung / Informationsbeauftragter (w/m/d)
für den Standort Marburg, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing - dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Marburg ist Kompetenzzentrum für innovative Solida.
# Leitung der Zulassung / Informationsbeauftragter (w/m/d)
für den Standort Marburg, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing - dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Marburg ist Kompetenzzentrum für innovative Solida.
Ihr Aufgabengebiet
* Führung eines kleinen Teams, welches die Zuständigkeit für das komplette Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung inne hat
* Supervision von Projekten und Verantwortung für eigene Projekte (z.B.: nationale und internationale Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren; Zusammenstellung von länderspezifischen Dossiers mittels CTD/ eCTD; Bewertung von Stabilitätsprüfungen, Zulassungsdokumentationen und klinischen Studien sowie Erstellung von Sachverständigengutachten; Beschaffung externer Dokumente
* Tatkräftige Unterstützung unserer Kooperationspartner und Kunden sowie unserer Entwicklungsteams in allen Zulassungsangelegenheiten
* Regulatorische Begleitung von Produkttransfers
* Unterstützung und Überprüfung der Regulatory Compliance
* Mitglied im Ausschuss für Arzneimittelsicherheit und anderen Gremien der Aenova IP
* Bevollmächtigung zur Einreichung von Zulassungsunterlagen im Namen der Gesellschaft
Ihr Profil
* Führungserfahrung von mehreren Teams von bis zu 5 Mitarbeitern
* Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder der Biologie mit Promotion
* Mindestens zehnjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und sehr gute Kenntnisse in der internationalen Zulassungsgesetzgebung innerhalb der pharmazeutischen Industrie
* Versierter Umgang mit gängigen IT-Programmen (MS-Office, eCTD-Systemen wie Docu-Bridge o.ä.,) besonders für die Einreichung von Zulassungsunterlagen
* Hohe Kompetenz im Projekt- und Change-Management
* Eigenständiges, strukturiertes und zielgerichtetes Arbeiten mit gutem Zeitmanagement
* Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
* Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
* Erfahrung in der Koordination und Durchführung von klinischen Studien (Bioäquivalenz) ist von Vorteil
* Kenntnisse in der Pharmakovigilanz sind von Vorteil
Ihre Motivation
Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!
[Jetzt bewerben](https://aenova-group.onlyfy.jobs/apply/ixsnjfctt4jcboth4a8nwhy7k74xvo1)
Bei Fragen bin ich - Sophie Scholl / Human Resources - gerne für Sie da: [+49 151 62355697](tel:+49%20151%2062355697)
Temmler Pharma GmbH • Member of the Aenova Group • Temmlerstraße 2 • 35039 Marburg