Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.)

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## Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) - Teilzeit 25 Std./Woche

HENNIG ARZNEIMITTEL ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer 125-jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.).

### Sie sollten mitbringen:

* Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
* Fundierte Kenntnisse der europäischen Zulassungsregularien und Guidelines hinsichtlich pharmazeutischer Qualität (ICH, EMA), Kenntnisse in außereuropäischen Regionen sind ein Plus
* 2 - 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in der Pharmazeutischen Industrie sind von Vorteil
* Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von N-Nitrosamine Risk Assessments sind von Vorteil
* Kenntnis von analytischen Verfahren zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln oder Kenntnis der Herstellung von festen Arzneiformen
* Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
* Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Gute Kenntnisse der einschlägigen Office Programme, eCTD-Systeme und Regulatory Information Management Systeme
* Zuverlässige, präzise, selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
* Einsatzfreude und Teamfähigkeit

### Ihre Aufgaben

* Erarbeitung der pharmazeutisch-technischen Dokumentation (Module 3 und 2.3) im Rahmen von Neuzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanträgen
* Einstufung von Änderungen hinsichtlich ihrer Zulassungsrelevanz
* Pflege der pharmazeutisch-technischen Dokumentation im eCTD-System
* Bearbeitung von Mängelschreiben
* Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für Einreichungen benötigten Daten
* Prüfung von Herstellungs- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance mit dem Zulassungsdossier
* Interne Beratung in CMC-relevanten Zulassungsfragen
* Erstellung und Bewertung von N-Nitrosamine Risk Assessments

### Wir bieten Ihnen

Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.

Weitere Vorteile bei HENNIG ARZNEIMITTEL:

* Flexible Arbeitszeitmodelle
* Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
* Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend der Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
* Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
* Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze
* Klimatisierte Büros
* Subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine
* Kaffee und Mineralwasser kostenfrei
* Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
* Corporate Benefit System
* Täglicher Besuch des Frühstückmobils
* Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)

### Ihr Ansprechpartner

Für Rückfragen zu dieser Stelle stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung Tel. 06145 / 508 0

### Informationsmaterial:

* pdf CMC_-_Regulatory_Affairs_Manager_CMC_12.12.2023.pdf Herunterladen

cid: 530928101